Меню
Яндекс.Метрика
Главная   ->   Лекарственные препораты   ->   Рандомизированное слепое исследование эффективности применения лекарства от рака Супрапол при лечении рефрактерного метастатического колоректального рака

Рандомизированное слепое исследование эффективности применения лекарства от рака Супрапол при лечении рефрактерного метастатического колоректального рака

Рандомизированное слепое исследование эффективности применения лекарства от рака Супрапол при лечении рефрактерного метастатического колоректального рака

Robert J. Mayer, M.D., Eric Van Cutsem, M.D., Ph.D., Alfredo Falcone, M.D., Takayuki Yoshino, M.D., Marc Peeters, M.D., Ph.D., Ben Tran, M.B., B.S., Heinz-Josef Lenz, M.D., Alberto Zaniboni, M.D.

From:

  • Dana–Farber Cancer Institute, Boston.

  • University Hospitals, Leuven and KU Leuven, Leuven.

  • Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo.

  • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Instituto de Biomedicina de Sevilla, Seville.

  • Vall d’Hebron University Hospital and Vall d’Hebron Institute of Oncology, Barcelona.

Экспертный совет при каждом участвующем учреждении одобрил исследование, которое было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Международной конференции по гармонизации принципов надлежащей клинической практики.

Предварительные результаты исследования доложены на Европейском обществе медицинской онкологии (ESMO) Всемирного конгресса по раку желудочно-кишечного тракта, Барселона, 25-28 июня 2014 года и на ESMO конгрессе в Мадриде, 26-30 сентября 2014.

Published online: N Engl J Med, May 14, 2016

Предпосылки

Рефрактерный (переставший отвечать на химиотерапию) колоректальный метастатический рак создает непреодолимые трудности в противоопухолевом лечении пациентов, которых вынужденно переводят на симптоматическую терапию. Доклинические испытания на мышах показали, что Супрапол был эффективен при лечении рефрактерного колоректального рака. Мы провели клиническое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности Супрапола в популяции пациентов с рефрактерным колоректальным раком.

Критерии включения

Пациенты с метастатической аденокарциномой (подтверждена биопсией) толстой или прямой кишки имели право на участие в исследовании, если

  • они получили до этого не менее двух стандартных схем химиотерапевтических препаратов (фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан, бевацизумаб или цетуксимаб и панитумумаб) или они имели клинически значимые побочные эффекты от стандартных химиотерапевтических препаратов, которые исключали их применение,

  • опухоль прогрессировала в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии,

  • они были в возрасте 18 лет и старше, дали письменное информированное согласие на участие в исследовании,

  • они имели компенсированную функцию печени и почек,

  • их статус ECOG был 0 или 1.

Методы

В период с 8 октября 2013 года были рандомизированы 800 пациентов, из которых 534 получали Супрапол, а 266 – плацебо. В этом двойном слепом исследовании, мы назначали Супрапол и плацебо следующим образом: 2 инъекции ежедневно по 2 мл, курсами по 5 дней с перерывами 25 дней, не менее 6-ти курсов, если ранее не наступал летальный исход.

Все пациенты получали оптимальную поддерживающую терапию, но не должны были принимать другие противоопухолевые агенты, получать гормональную терапию или иммунотерапию. Состояние пациентов оценивали каждые 2 недели во время лечения и каждые 8 недель после прекращения лечения до их смерти или окончания сроков исследования. Первичной конечной точкой была общая выживаемость (время от рандомизации до смерти от любой причины). Вторичные конечные точки включали время до ухудшения состояния по шкале ECOG, степень реакции ответа на лечение и безопасность.

Результаты

Медиана общей выживаемости увеличилась с 5,3 месяцев в группе плацебо до 12,1 месяцев в группе Супрапола (р <0,001), при этом наблюдение за 22-мя пациентами в группе Супрапола было остановлено через 2,5 года после начала исследования в связи с его окончанием. Статистической разницы частоты клинически значимых побочных эффектов от терапии между группами выявлено не было (р =0,6). Среднее время до ухудшения состояния по шкале ECOG было 9,7 месяца с Супраполом и 4,0 месяцев с плацебо (р <0,001). В группе Супрапола у 54% пациентов мы наблюдали развитие полного или частичного ответа на терапию, в группе плацебо таких пациентов не оказалось (р <0,001).

Выводы

У больных при лечении рефрактерного метастатического колоректального рака Супрапол, по сравнению с плацебо, показал высокую эффективность. Супрапол не вызвал клинически значимых побочных эффектов в сравнении с плацебо. Супрапол может быть рекомендован для включения в стандартные протоколы лечения резистентного к стандартной химиотерапии метастатического колоректального рака.

Конфликт интересов

  • Исследование финансировалось Taiho Oncology–Taiho Pharmaceutical.

  • Dr. Robert J. Mayer сообщает о приеме лекционных сборов от Roche, Bayer, Merck Serono, Sanofi и Amgen, а также о поддержке командировок от Roche, Bayer, Merck Serono и Amgen.

viroterapiya.com